青海省药品审核中心开展医疗器械生产企业检查

中国质量新闻网讯 为全面排查医疗器械生产企业安全隐患，近期，青海省药品审评核查中心（以下简称审核中心）在局党组的统筹安排下，对省内25家二、三类医疗器械生产企业开展了100%全覆盖检查，进一步促进医疗器械产业高质量发展。

借力外智，以教提能——跟随国家级检查员学习积累经验

此次专项检查行动中，省局特别邀请省外国家级检查员担任检查组组长，充分发挥其专业优势和丰富经验，为检查工作提供了强有力技术支撑。检查过程中，国家级检查员不仅带领检查组深入企业生产一线，还通过“边检查、边讲解”的方式传授检查技巧和常见问题识别方法。例如，在检查无菌医疗器械生产企业时，国家级检查员详细讲解了无菌环境控制的关键点，并现场演示如何通过数据分析比对发现潜在风险。这种“以查带教”的模式，使审核中心检查员在实践中快速积累了宝贵工作经验。

精准把脉，刚柔并济——进一步推动医疗器械企业合规生产

检查组严格依据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关检查要求，重点聚焦无菌医疗器械、义齿、体外诊断试剂等领域，深入企业生产车间、质量控制室、仓储物流等关键场所，对质量管理体系运行、原材料采购验证、生产过程控制、产品出厂检验等核心环节进行“全方位”“穿透式”检查。通过查阅文件、现场实操验证、数据分析比对等方式，累计发现多项风险隐患。检查组秉持“监管与服务并重”理念，积极帮助企业制定整改方案，提出切实可行的整改建议。这种“刚柔并济”的方式，既强化了企业主体责任，又为企业提供了实实在在的帮扶指导。

强化效能，双赢发展——为全面提升检查专业能力奠定基础

此次检查行动，不仅是对企业的一次全面“体检”，也是对检查员实战能力的一次重要提升。检查结束后，审核中心按照“一支队伍、一个标准”的原则，组织检查员对缺陷项进行交流分享，尤其是围绕“如何科学优化检查工作流程”“如何高效识别风险隐患”“如何与企业进行有效沟通”等内容谈体会、说感悟，既增强了检查员对企业生产过程中产品质量风险的理解，又为今后更好履行审评核查职责奠定了基础。这些经验的积累，为打造一支高素质、专业化、职业化药品检查员队伍发挥了积极作用。

此次行动的成功开展，为加快培育青海省医疗器械新质生产力、积极助力医疗器械产业高质量发展注入了新动力。下一步，审核中心将持续跟踪服务质效，全方位支持医疗器械创新发展，让人民群众用械获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。（供稿：青海省市场监管局）